Das Thema kurz und kompakt
Jedes Produkt braucht eine in der EU ansässige verantwortliche Person, die rechtlich haftet.
Die Produktinformationsdatei muss zehn Jahre nach der letzten Charge verfügbar bleiben.
Die CPNP-Meldung ist der letzte Schritt und setzt einen abgeschlossenen Sicherheitsbericht voraus.
So läuft die Entwicklung bei Labtree
1
Konzeptionierung
2
Bemusterung – Standardmuster in 24 h
3
Individualisierung
4
Prototyping
5
Produktion
White Label 2–3 Monate · Private Label 3–6 Monate · Produktion ab 1.000 Stück
Jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel muss einer benannten verantwortlichen Person zugeordnet sein, die ihren Sitz in der EU hat. Sie ist der rechtliche Ansprechpartner der Behörden und haftet für die Konformität des Produkts.
Diese Rolle ist nicht automatisch der Hersteller. Bei Eigenmarken ist es meist die Marke selbst. Wird aus einem Drittland importiert, muss der Importeur oder ein beauftragter Dienstleister die Rolle übernehmen. Die Zuordnung gehört schriftlich geregelt, bevor die Entwicklung beginnt.
Sitz in der EU ist zwingend.
Führt die Produktinformationsdatei und hält sie für Behörden bereit.
Verantwortet Kennzeichnung, Meldung und Marktüberwachung.
Welche Schritte Labtree dabei übernimmt und wie der Zeitplan aussieht, steht im Ablauf der Kosmetikentwicklung.
Die verantwortliche Person
Jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel muss einer benannten verantwortlichen Person zugeordnet sein, die ihren Sitz in der EU hat. Sie ist der rechtliche Ansprechpartner der Behörden und haftet für die Konformität des Produkts.
Diese Rolle ist nicht automatisch der Hersteller. Bei Eigenmarken ist es meist die Marke selbst. Wird aus einem Drittland importiert, muss der Importeur oder ein beauftragter Dienstleister die Rolle übernehmen. Die Zuordnung gehört schriftlich geregelt, bevor die Entwicklung beginnt.
Sitz in der EU ist zwingend.
Führt die Produktinformationsdatei und hält sie für Behörden bereit.
Verantwortet Kennzeichnung, Meldung und Marktüberwachung.
Welche Schritte Labtree dabei übernimmt und wie der Zeitplan aussieht, steht im Ablauf der Kosmetikentwicklung.
Die Produktinformationsdatei
Die Produktinformationsdatei ist das zentrale Dossier. Sie enthält die qualitative und quantitative Rezeptur, Spezifikationen und Sicherheitsdaten der Rohstoffe, die Herstellbeschreibung mit Nachweis der Guten Herstellungspraxis, die Stabilitäts- und mikrobiologischen Daten sowie Nachweise für jede Werbeaussage.
Sie muss zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge verfügbar bleiben und auf Verlangen der Behörden zugänglich sein. Praktisch heißt das: Sie entsteht während der Entwicklung, nicht danach. Wer sie nachträglich zusammenstellt, stellt regelmäßig fest, dass Prüfungen fehlen.
Quantitative Rezeptur mit Rohstoffspezifikationen.
Herstellbeschreibung und GMP-Nachweis nach ISO 22716.
Stabilitäts-, Kompatibilitäts- und mikrobiologische Daten.
Belege für jede ausgelobte Wirkung.
Der Sicherheitsbericht: Teil A und Teil B
Der Sicherheitsbericht ist das Kernstück der Produktinformationsdatei. Teil A trägt die Daten zusammen: Rezeptur, toxikologische Profile der Rohstoffe, Expositionsabschätzung, Verunreinigungen, Stabilität und mikrobiologische Qualität. Teil B enthält die Bewertung und die Schlussfolgerung.
Teil B darf nur von einer entsprechend qualifizierten Person erstellt werden. Die Qualität von Teil B hängt vollständig von der Vollständigkeit von Teil A ab: Fehlende Daten führen zu konservativeren Annahmen, die Wirkaussagen einschränken, oder verhindern den Abschluss der Bewertung. Der Prüfumfang ist in Stabilitäts- und Sicherheitsprüfung beschrieben.
Teil A: vollständige Datensammlung.
Teil B: Bewertung durch eine qualifizierte Person.
Expositionsabschätzung abhängig von Anwendung, Menge und Zielgruppe.
Die CPNP-Meldung
Vor dem Inverkehrbringen wird das Produkt im europäischen Meldeportal CPNP registriert. Gemeldet werden Produktkategorie, Rezeptur in der geforderten Form, Angaben zur verantwortlichen Person, Kennzeichnung und ein Verpackungsbild.
Die Meldung ist der letzte Schritt und setzt einen abgeschlossenen Sicherheitsbericht voraus. Sie ist keine Genehmigung: Es gibt keine behördliche Freigabe, die Verantwortung bleibt vollständig bei der verantwortlichen Person.
Erfolgt vor dem Inverkehrbringen, nach Abschluss des Sicherheitsberichts.
Keine Zulassung, sondern eine Registrierung.
Bei Rezeptur- oder Kennzeichnungsänderung ist die Meldung zu aktualisieren.
Kennzeichnung
Die Verordnung schreibt vor, was auf der Verpackung stehen muss: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Nennfüllmenge, Mindesthaltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, besondere Vorsichtsmaßnahmen, Chargennummer, Verwendungszweck und die vollständige Bestandteileliste nach INCI in absteigender Reihenfolge.
Häufige Fehlerquellen sind eine unvollständige oder falsch sortierte INCI-Liste, eine fehlende Angabe zur Haltbarkeit nach dem Öffnen und Werbeaussagen ohne Nachweis. Letzteres ist der häufigste Grund für Beanstandungen. Details dazu in Werbeaussagen in der EU.
INCI vollständig und korrekt absteigend sortiert.
Haltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen angeben.
Chargennummer zur Rückverfolgbarkeit.
Reihenfolge und Zeitplan
Die Reihenfolge ist nicht frei wählbar. Prüfungen setzen eine finale Rezeptur in finaler Verpackung voraus, der Sicherheitsbericht setzt abgeschlossene Prüfungen voraus, und die Meldung setzt den Sicherheitsbericht voraus. Jede offene Entscheidung am Anfang verschiebt das Ende um denselben Zeitraum.
Realistisch sind ab finaler Freigabe von Rezeptur und Verpackung etwa vier bis fünf Monate bis zur Verkehrsfähigkeit. Wer die Regulatorik erst nach der Entwicklung beginnt, verliert diese Zeit zusätzlich. Die zeitlichen Zusammenhänge sind in Time-to-Market verkürzen dargestellt.
Verpackung vor Prüfbeginn verbindlich festlegen.
Werbeaussagen vor der Prüfplanung definieren.
Produktionsslot erst nach Vorliegen der Prüfergebnisse verbindlich buchen.
Weitere nützliche Links
FAQ
Wer ist die verantwortliche Person?
Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der EU, die für die Konformität des Produkts haftet. Bei Eigenmarken meist die Marke selbst, bei Import aus Drittländern der Importeur oder ein beauftragter Dienstleister. Die Zuordnung sollte schriftlich vor Entwicklungsbeginn geklärt sein.
Was gehört in die Produktinformationsdatei?
Die quantitative Rezeptur, Rohstoffspezifikationen und Sicherheitsdaten, die Herstellbeschreibung mit GMP-Nachweis nach ISO 22716, Stabilitäts-, Kompatibilitäts- und mikrobiologische Daten sowie Belege für jede ausgelobte Wirkung. Sie muss zehn Jahre nach der letzten Charge verfügbar bleiben.
Ist die CPNP-Meldung eine Zulassung?
Nein. Das CPNP ist ein Meldeportal, keine Genehmigungsbehörde. Es findet keine inhaltliche Prüfung statt und es wird keine Freigabe erteilt. Die Verantwortung für die Sicherheit bleibt vollständig bei der verantwortlichen Person.
Wer darf den Sicherheitsbericht erstellen?
Teil A, die Datensammlung, kann der Entwicklungspartner zusammenstellen. Teil B, die eigentliche Bewertung und Schlussfolgerung, darf nur von einer entsprechend qualifizierten Person erstellt und unterzeichnet werden. Die Qualität von Teil B hängt direkt von der Vollständigkeit von Teil A ab.
Was sind die häufigsten Kennzeichnungsfehler?
Eine unvollständige oder falsch sortierte INCI-Liste, eine fehlende Angabe zur Verwendungsdauer nach dem Öffnen und Werbeaussagen ohne Nachweis. Letzteres ist der häufigste Beanstandungsgrund, weil Aussagen oft erst nach dem Verpackungsdesign festgelegt werden.
Wie lange dauert es bis zur Verkehrsfähigkeit?
Ab finaler Freigabe von Rezeptur und Verpackung etwa vier bis fünf Monate: zwölf Wochen Stabilitätsprüfung, parallel mikrobiologische Prüfungen, anschließend Sicherheitsbericht und CPNP-Meldung. Die Reihenfolge ist zwingend, weil jeder Schritt den vorherigen voraussetzt.
