Das Thema kurz und kompakt
Jedes Produkt braucht eine in der EU ansaessige verantwortliche Person, die rechtlich haftet.
Die Produktinformationsdatei muss zehn Jahre nach der letzten Charge verfuegbar bleiben.
Die CPNP-Meldung ist der letzte Schritt und setzt einen abgeschlossenen Sicherheitsbericht voraus.
Jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel muss einer benannten verantwortlichen Person zugeordnet sein, die ihren Sitz in der EU hat. Sie ist der rechtliche Ansprechpartner der Behoerden und haftet fuer die Konformitaet des Produkts.
Diese Rolle ist nicht automatisch der Hersteller. Bei Eigenmarken ist es meist die Marke selbst. Wird aus einem Drittland importiert, muss der Importeur oder ein beauftragter Dienstleister die Rolle uebernehmen. Die Zuordnung gehoert schriftlich geregelt, bevor die Entwicklung beginnt.
Sitz in der EU ist zwingend.
Fuehrt die Produktinformationsdatei und haelt sie fuer Behoerden bereit.
Verantwortet Kennzeichnung, Meldung und Marktueberwachung.
Die verantwortliche Person
Jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel muss einer benannten verantwortlichen Person zugeordnet sein, die ihren Sitz in der EU hat. Sie ist der rechtliche Ansprechpartner der Behoerden und haftet fuer die Konformitaet des Produkts.
Diese Rolle ist nicht automatisch der Hersteller. Bei Eigenmarken ist es meist die Marke selbst. Wird aus einem Drittland importiert, muss der Importeur oder ein beauftragter Dienstleister die Rolle uebernehmen. Die Zuordnung gehoert schriftlich geregelt, bevor die Entwicklung beginnt.
Sitz in der EU ist zwingend.
Fuehrt die Produktinformationsdatei und haelt sie fuer Behoerden bereit.
Verantwortet Kennzeichnung, Meldung und Marktueberwachung.
Die Produktinformationsdatei
Die Produktinformationsdatei ist das zentrale Dossier. Sie enthaelt die qualitative und quantitative Rezeptur, Spezifikationen und Sicherheitsdaten der Rohstoffe, die Herstellbeschreibung mit Nachweis der Guten Herstellungspraxis, die Stabilitaets- und mikrobiologischen Daten sowie Nachweise fuer jede Werbeaussage.
Sie muss zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge verfuegbar bleiben und auf Verlangen der Behoerden zugaenglich sein. Praktisch heisst das: Sie entsteht waehrend der Entwicklung, nicht danach. Wer sie nachtraeglich zusammenstellt, stellt regelmaessig fest, dass Pruefungen fehlen.
Quantitative Rezeptur mit Rohstoffspezifikationen.
Herstellbeschreibung und GMP-Nachweis nach ISO 22716.
Stabilitaets-, Kompatibilitaets- und mikrobiologische Daten.
Belege fuer jede ausgelobte Wirkung.
Der Sicherheitsbericht: Teil A und Teil B
Der Sicherheitsbericht ist das Kernstueck der Produktinformationsdatei. Teil A traegt die Daten zusammen: Rezeptur, toxikologische Profile der Rohstoffe, Expositionsabschaetzung, Verunreinigungen, Stabilitaet und mikrobiologische Qualitaet. Teil B enthaelt die Bewertung und die Schlussfolgerung.
Teil B darf nur von einer entsprechend qualifizierten Person erstellt werden. Die Qualitaet von Teil B haengt vollstaendig von der Vollstaendigkeit von Teil A ab: Fehlende Daten fuehren zu konservativeren Annahmen, die Wirkaussagen einschraenken, oder verhindern den Abschluss der Bewertung. Der Pruefumfang ist in Stabilitaets- und Sicherheitspruefung beschrieben.
Teil A: vollstaendige Datensammlung.
Teil B: Bewertung durch eine qualifizierte Person.
Expositionsabschaetzung abhaengig von Anwendung, Menge und Zielgruppe.
Die CPNP-Meldung
Vor dem Inverkehrbringen wird das Produkt im europaeischen Meldeportal CPNP registriert. Gemeldet werden Produktkategorie, Rezeptur in der geforderten Form, Angaben zur verantwortlichen Person, Kennzeichnung und ein Verpackungsbild.
Die Meldung ist der letzte Schritt und setzt einen abgeschlossenen Sicherheitsbericht voraus. Sie ist keine Genehmigung: Es gibt keine behoerdliche Freigabe, die Verantwortung bleibt vollstaendig bei der verantwortlichen Person.
Erfolgt vor dem Inverkehrbringen, nach Abschluss des Sicherheitsberichts.
Keine Zulassung, sondern eine Registrierung.
Bei Rezeptur- oder Kennzeichnungsaenderung ist die Meldung zu aktualisieren.
Kennzeichnung
Die Verordnung schreibt vor, was auf der Verpackung stehen muss: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Nennfuellmenge, Mindesthaltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Oeffnen, besondere Vorsichtsmassnahmen, Chargennummer, Verwendungszweck und die vollstaendige Bestandteileliste nach INCI in absteigender Reihenfolge.
Haeufige Fehlerquellen sind eine unvollstaendige oder falsch sortierte INCI-Liste, eine fehlende Angabe zur Haltbarkeit nach dem Oeffnen und Werbeaussagen ohne Nachweis. Letzteres ist der haeufigste Grund fuer Beanstandungen. Details dazu in Werbeaussagen in der EU.
INCI vollstaendig und korrekt absteigend sortiert.
Haltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Oeffnen angeben.
Chargennummer zur Rueckverfolgbarkeit.
Reihenfolge und Zeitplan
Die Reihenfolge ist nicht frei waehlbar. Pruefungen setzen eine finale Rezeptur in finaler Verpackung voraus, der Sicherheitsbericht setzt abgeschlossene Pruefungen voraus, und die Meldung setzt den Sicherheitsbericht voraus. Jede offene Entscheidung am Anfang verschiebt das Ende um denselben Zeitraum.
Realistisch sind ab finaler Freigabe von Rezeptur und Verpackung etwa vier bis fuenf Monate bis zur Verkehrsfaehigkeit. Wer die Regulatorik erst nach der Entwicklung beginnt, verliert diese Zeit zusaetzlich. Die zeitlichen Zusammenhaenge sind in Time-to-Market verkuerzen dargestellt.
Verpackung vor Pruefbeginn verbindlich festlegen.
Werbeaussagen vor der Pruefplanung definieren.
Produktionsslot erst nach Vorliegen der Pruefergebnisse verbindlich buchen.
Weitere nützliche Links
FAQ
Wer ist die verantwortliche Person?
Eine natuerliche oder juristische Person mit Sitz in der EU, die fuer die Konformitaet des Produkts haftet. Bei Eigenmarken meist die Marke selbst, bei Import aus Drittlaendern der Importeur oder ein beauftragter Dienstleister. Die Zuordnung sollte schriftlich vor Entwicklungsbeginn geklaert sein.
Was gehoert in die Produktinformationsdatei?
Die quantitative Rezeptur, Rohstoffspezifikationen und Sicherheitsdaten, die Herstellbeschreibung mit GMP-Nachweis nach ISO 22716, Stabilitaets-, Kompatibilitaets- und mikrobiologische Daten sowie Belege fuer jede ausgelobte Wirkung. Sie muss zehn Jahre nach der letzten Charge verfuegbar bleiben.
Ist die CPNP-Meldung eine Zulassung?
Nein. Das CPNP ist ein Meldeportal, keine Genehmigungsbehoerde. Es findet keine inhaltliche Pruefung statt und es wird keine Freigabe erteilt. Die Verantwortung fuer die Sicherheit bleibt vollstaendig bei der verantwortlichen Person.
Wer darf den Sicherheitsbericht erstellen?
Teil A, die Datensammlung, kann der Entwicklungspartner zusammenstellen. Teil B, die eigentliche Bewertung und Schlussfolgerung, darf nur von einer entsprechend qualifizierten Person erstellt und unterzeichnet werden. Die Qualitaet von Teil B haengt direkt von der Vollstaendigkeit von Teil A ab.
Was sind die haeufigsten Kennzeichnungsfehler?
Eine unvollstaendige oder falsch sortierte INCI-Liste, eine fehlende Angabe zur Verwendungsdauer nach dem Oeffnen und Werbeaussagen ohne Nachweis. Letzteres ist der haeufigste Beanstandungsgrund, weil Aussagen oft erst nach dem Verpackungsdesign festgelegt werden.
Wie lange dauert es bis zur Verkehrsfaehigkeit?
Ab finaler Freigabe von Rezeptur und Verpackung etwa vier bis fuenf Monate: zwoelf Wochen Stabilitaetspruefung, parallel mikrobiologische Pruefungen, anschliessend Sicherheitsbericht und CPNP-Meldung. Die Reihenfolge ist zwingend, weil jeder Schritt den vorherigen voraussetzt.
