Das Thema kurz und kompakt
§ 3 Abs. 2 MBO-Ä untersagt die Abgabe von Waren im Zusammenhang mit der ärztlichen Behandlung, außer sie ist notwendiger Bestandteil der Therapie.
Heilversprechen und Krankheitsbezüge fallen unter das HWG; eine Praxislinie darf nur kosmetische Zwecke wie Reinigen, Pflegen und Schutz behaupten.
Produkte zur Komedonenreduktion können Kosmetik sein; eine Einstufung im Einzelfall durch die zuständige Behörde bleibt maßgeblich.
Vertrieb und Werbung der Praxislinie sind räumlich, personell und wirtschaftlich von der ärztlichen Behandlung zu trennen; Rezepturrechte sind vertraglich zu sichern.
Wissenschaftlich fundierte Testaussagen zu kosmetischen Mitteln wie "dermatologisch getestet" oder "klinisch getestet" erfordern Prüfungen am Menschen unter ärztlicher Aufsicht.
So läuft die Entwicklung bei Labtree
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Konzeptionierung
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Bemusterung – Standardmuster in 24 h
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Individualisierung
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Prototyping
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Produktion
White Label 2–3 Monate · Private Label 3–6 Monate · Produktion ab 1.000 Stück
Darf eine Arztpraxis eigene Kosmetik verkaufen?
Im Zusammenhang mit der ärztlichen Behandlung grundsätzlich nein. § 3 Abs. 2 der (Muster-)Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte untersagt, im Zusammenhang mit der Ausübung der ärztlichen Tätigkeit Waren abzugeben oder unter Mitwirkung des Praxispersonals abgeben zu lassen sowie gewerbliche Dienstleistungen zu erbringen; die einzige Ausnahme ist die Abgabe, die wegen ihrer Besonderheiten notwendiger Bestandteil der ärztlichen Therapie ist. Für die Praxis folgt daraus: Eine Pflegecreme oder ein Skin Tint ist kein Therapiebestandteil, sondern ein gewerbliches Produkt, weshalb eine dauerhaft im Sprechzimmer verkaufte Dermokosmetik-Linie von dieser Ausnahme nicht gedeckt ist.
Entscheidend ist die Bindungswirkung: Die (Muster-)Berufsordnung ist ein Referenztext der Bundesärztekammer, der vom Deutschen Ärztetag novelliert wird. Rechtswirkung entfaltet sie erst, wenn die Kammerversammlung der jeweiligen Landesärztekammer sie als Satzung beschließt und die Aufsichtsbehörde genehmigt. Wortlaut und Auslegung des Abgabeverbots können sich zwischen den Kammern unterscheiden. Für die Planung heißt das: Vor jedem Linienkonzept sollte die jeweilige Satzung der eigenen Landesärztekammer geprüft werden, nicht nur der Mustertext.
Verbot: Warenabgabe und gewerbliche Dienstleistungen im Zusammenhang mit der ärztlichen Tätigkeit sind untersagt (§ 3 Abs. 2 MBO-Ä).
Ausnahme: Nur, was wegen seiner Besonderheiten notwendiger Bestandteil der ärztlichen Therapie ist.
Prüfschritt: Die Satzung der eigenen Landesärztekammer ist bindend; die (Muster-)Berufsordnung dient als Referenz, ersetzt sie aber nicht.
Die Konsequenz für die Planung: Nicht die Rezeptur ist das Problem, sondern der Ort und der Kontext des Verkaufs. Wer die Grenzen des Berufsrechts kennt, kann die Linie von Anfang an für einen getrennten Vertriebsweg konzipieren, statt sie nachträglich aus der Praxis herauslösen zu müssen.
Wo endet Dermokosmetik und beginnt das Arzneimittel?
Die Grenze verläuft am Produkt, nicht am Verkäufer. Kosmetik im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist dazu bestimmt, äußere Körperpartien zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder Körpergeruch zu korrigieren. Reinigung, Pflege und Schutz sind damit kosmetische Zwecke. Ein Produkt, das Krankheiten heilen oder lindern oder physiologische Funktionen über eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verändern soll, rückt dagegen in Richtung Arzneimittel, wie das Borderline-Manual der EU-Arbeitsgruppe für Grenzprodukte in Version 5.5 von 2025 anhand zahlreicher Fallbeispiele zeigt.
Bleibt in der Regel Kosmetik | Rückt in Richtung Arzneimittel |
|---|---|
Reinigen, pflegen, schützen der Haut als erklärter Zweck | Heilen oder lindern einer Krankheit als erklärter Zweck |
Verändern des Aussehens, etwa Teint, Deckkraft, Textur | Verändern physiologischer Funktionen über pharmakologische Wirkung |
Produkte gegen Mitesser (Komedonen) bei durchgängig pflegerischer Präsentation | Präsentation, die ein therapeutisches Ziel transportiert |
Wie eng Präsentation und Zweck zusammenhängen, zeigt das Borderline-Manual der EU-Arbeitsgruppe für Grenzprodukte in Version 5.5 von 2025: Produkte gegen Mitesser können Kosmetik bleiben, wenn Zusammensetzung, Aufmachung und Kommunikation durchgängig pflegerisch bleiben; Aussagen dagegen, die eine Hauterkrankung behandeln wollen, machen dasselbe Produkt zum Arzneimittel. Das Manual ist ausdrücklich kein verbindliches Kommissionsdokument. Die Einstufung erfolgt im Einzelfall durch die zuständige nationale Behörde, im DACH-Raum also durch die jeweiligen Überwachungsbehörden.
Für die Praxislinie heißt das: Jedes Produkt wird einzeln geprüft, bevor es entwickelt wird. Zweckbestimmung, INCI-Zusammensetzung, Verpackungsaussage und Website-Texte müssen dasselbe kosmetische Bild ergeben. Die Pflichten aus der EU-Kosmetikverordnung, von der verantwortlichen Person über das Produktinformationsfile bis zur CPNP-Meldung, gelten unabhängig davon, wer die Linie vertreibt, und sind vor der Produktion abzuarbeiten.
Welche Aussagen darf eine Praxislinie nicht machen?
Für die Kommunikation einer Praxislinie greifen zwei Verbotskreise gleichzeitig: das Heilmittelwerbegesetz und das Berufsrecht. Nach § 1 Abs. 2 HWG sind kosmetische Mittel im Sinne des Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ausdrücklich „andere Mittel“ im Sinne des Gesetzes, wenn sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bezieht. Für eine Praxislinie heißt das: Jede Formulierung, die eine Heilung oder Linderung verspricht, fällt unter die Pflichten des HWG, unabhängig davon, ob das Produkt selbst kosmetisch bleibt.
Das Berufsrecht kommt hinzu: § 27 Abs. 3 MBO-Ä untersagt Werbung für eigene oder fremde gewerbliche Tätigkeiten oder Produkte im Zusammenhang mit der ärztlichen Tätigkeit, ebenso anpreisende, irreführende oder vergleichende Werbung; Ärztinnen und Ärzte dürfen eine solche Werbung durch Dritte weder veranlassen noch dulden. Für die Praxislinie heißt das: Eine Praxis-Website, die die Behandlungsleistung mit dem Produktverkauf verknüpft, berührt beide Verbotskreise zugleich und sollte deshalb vermieden werden.
Zulässig als Kosmetik: Aussagen zu Reinigung, Pflege, Schutz, Textur und Sensorik, etwa für Cremes, Seren, Reinigung oder Masken.
Nicht zulässig ohne HWG-Folgen: Aussagen, die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden versprechen (§ 1 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 HWG).
Nicht zulässig im Praxiszusammenhang: anpreisende Werbung für die eigene Linie, Verknüpfung von Behandlung und Produktempfehlung (§ 27 Abs. 3 MBO-Ä).
Testaussagen wie „dermatologisch getestet“ nur mit passender Studie, siehe nächster Absatz.
Testaussagen haben eine eigene Hürde. Nach dem technischen Dokument zu kosmetischen Werbeaussagen der EU-Arbeitsgruppe muss das Prüfdesign immer zur konkreten Aussage passen. Für bestimmte Claims gelten zusätzliche Anforderungen: „Dermatologisch getestet“ setzt Prüfungen am Menschen unter Aufsicht eines Dermatologen voraus, „klinisch getestet“ Prüfungen unter Aufsicht einer medizinisch oder wissenschaftlich qualifizierten Fachperson. Selbsteinschätzungen der Anwender genügen für solche Aussagen nicht. Wer mit Testergebnissen wirbt, braucht also eine Studie, deren Design die konkrete Aussage trägt, und sollte die Belege im Produktinformationsfile vorhalten können. Die allgemeinen Regeln für Werbeaussagen auf dem Etikett sind in einem eigenen Artikel zu Werbeaussagen in der EU zusammengefasst.
Wie trennt man Produktverkauf und ärztliche Behandlung?
Die Trennung beginnt beim Vertriebsweg. Die Linie wird außerhalb des Sprechzimmers verkauft: über einen eigenen Onlineshop, über Apotheken, über den Versandhandel oder über eine eigene Vertriebsgesellschaft. Was im Behandlungszusammenhang nicht abgegeben werden darf, kann über einen kanalgetrennten Vertrieb regulär handelbar sein, solange keine Verknüpfung zur ärztlichen Tätigkeit hergestellt wird.
Räumlich: keine Produktabgabe in Praxisräumen, kein Verkaufsregal im Wartebereich.
Personell: Verkaufsaufgaben werden von Personal wahrgenommen, das nicht in die Behandlung eingebunden ist.
Wirtschaftlich: eigener Rechtsträger oder zumindest vollständig getrennte Buchführung für den Produktverkauf.
Kommunikativ: keine Produktwerbung in Praxis-Website, Praxismail oder Rezept, keine Empfehlungsverknüpfung zwischen Behandlung und Kauf.
Die wirtschaftliche Trennung hat eine steuerliche Dimension. Nach § 15 Abs. 3 Nr. 1 EStG gilt die mit Einkünfteerzielungsabsicht unternommene Tätigkeit einer Personengesellschaft in vollem Umfang als Gewerbebetrieb, wenn die Gesellschaft auch gewerbliche Einkünfte bezieht. Eine Gemeinschaftspraxis, die Kosmetik verkauft, kann damit gewerbliche Einkünfte neben der freiberuflichen Tätigkeit auslösen, mit Folgen für die gesamte Gesellschaft. Diese Folgen sollten deshalb vor dem Start der Linie steuerlich bewertet werden.
Die Trennung ist damit keine Kür, sondern Voraussetzung dafür, dass die Linie überhaupt verkaufbar bleibt. Sie sollte in Gesellschaftsform, Verträgen und Kommunikationswegen von Anfang an angelegt sein, nicht nachträglich konstruiert werden.
Wie wird aus dem Praxiskonzept eine eigene Linie?
Ausgangspunkt ist nicht ein Wirkstoff, sondern das Pflegeziel aus der Praxis: welche Hautzustände die Linie pflegerisch begleiten soll, welche Texturen und Formate dazu passen, ob Cremes, Seren, Reinigung oder Masken. Daraus entsteht ein technisches Briefing mit Produktart, pflegerisch formuliertem Wirkstoffkonzept, Texturvorgaben, Verpackung und Zielmärkten. Wer eine Marke von Grund auf aufsetzt, findet den Rahmen dazu im Artikel zur Kosmetikmarke gründen.
Der Weg zur produktionsreifen Linie läuft bei einem Hersteller mit eigenem Labor über Konzeptionierung, Bemusterung, Individualisierung, Prototyping und Produktion. Im Modell White Label startet die Praxis mit einer bewährten, getesteten Rezeptur, die auf ihr Pflegekonzept angepasst wird und schnell marktreif ist; im Modell Private Label wird die Rezeptur nach den Anforderungen der Praxis neu entwickelt. In beiden Fällen bleiben Entwicklung und Produktion in einer Hand, sodass Qualität und Chargenkonstanz auch bei Nachproduktionen gesichert sind. Exklusivität und Rezepturrechte werden vertraglich geregelt. Wie lange es bis zur Marktreife dauert, hängt vor allem von den Stabilitäts- und Verträglichkeitsprüfungen, den Abstimmungsschleifen für Rezeptur und Verpackung und den regulatorischen Fristen ab; die Mindestbestellmenge liegt in der Regel bei 1.000 Stück pro Produkt, abhängig von Produktart, Abfüllgröße und Verpackung.
Labtree ist B2B-Kosmetikentwickler und Kosmetikhersteller mit eigener Laborarbeit: Rezepturentwicklung, Bemusterung, Herstellbarkeitsprüfung und Kosmetikproduktion laufen in einem Ablauf, freigegebene Rezepturen gehen mit Chargenfreigabe in die Produktion. Vor dem Launch sind die Stabilitäts- und Sicherheitsprüfungen abgeschlossen, die jede Marke in der EU braucht; die Kennzeichnungspflichten auf dem Etikett sind im Artikel zu INCI und Pflichtangaben zusammengefasst.
Für den Vertrieb gilt dann dasselbe Muster wie in den Abschnitten oben: kosmetikkonforme Aussagen, getrennter Vertriebsweg, getrennte Rechtsträgerschaft. Wer eine Praxislinie als Private Label entwickeln lassen will, findet auf labtree.de den Ablauf von der Konzeptionierung über die Bemusterung bis zur Produktion und kann dort direkt eine Anfrage mit dem eigenen Pflegekonzept starten.
Weitere nützliche Links
FAQ
Kann ein Arzt in seiner Praxis eigene Kosmetikprodukte verkaufen?
Im Zusammenhang mit der ärztlichen Behandlung in der Praxis ist das grundsätzlich nicht zulässig. § 3 Abs. 2 MBO-Ä untersagt die Abgabe von Waren, außer die Abgabe ist wegen ihrer Besonderheiten notwendiger Bestandteil der ärztlichen Therapie. Eine Dermokosmetik-Linie, die medizinisch nicht zwingend notwendig ist, gehört nicht dazu.
Wann ist ein Hautpflegeprodukt Kosmetik und wann Arzneimittel?
Kosmetik dient dem Reinigen, Pflegen, Schützen oder Verändern des Aussehens der äußeren Körperbereiche; ein Arzneimittel ist nach § 2 AMG bzw. Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG ein Stoff oder eine Zubereitung, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt ist oder physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen soll. Die Einstufung erfolgt im Einzelfall durch die zuständige Behörde; eine Komedonenreduktion kann je nach Präsentation kosmetisch bleiben, Krankheitsbezüge verschieben ein Produkt ins Arzneimittelrecht.
Warum lösen Heilversprechen das Heilmittelwerbegesetz aus?
§ 1 Abs. 2 HWG erfasst ausdrücklich kosmetische Mittel nach Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a VO (EG) Nr. 1223/2009, sobald sich die Werbung auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bezieht. Für eine Praxislinie sind daher nur kosmetische Zwecke zulässig; auf Wirkungen gegen Krankheiten darf nicht beworben werden.
Darf eine Praxis ihre Produkte wissenschaftlich testen lassen?
Ja, das ist sogar der richtige Weg für belegbare Aussagen. Dafür muss eine Prüfung am Menschen unter ärztlicher Aufsicht mit glaubhafter Bewertung oder Messung der Wirksamkeit durchgeführt werden; eine reine Selbsteinschätzung der Probanden reicht nicht. Solche Prüfungen fallen zusätzlich unter die berufsrechtliche Zusammenarbeit mit Dritten nach §§ 30 bis 33 MBO-Ä.
Wie kann eine Praxis ihre Kosmetiklinie vertreiben, ohne gegen das Berufsrecht zu verstoßen?
Über einen getrennten Vertriebsweg außerhalb des Sprechzimmers: eigener Onlineshop, Verkauf über den Fachhandel oder die Apotheke oder über die Marke als eigenständige Gesellschaft. Wichtig sind räumliche, personelle und organisatorische Trennung von der Behandlung; in Gemeinschaftspraxen ist mit der Steuerberatung zu klären, ob der Produktverkauf den Charakter gewerblicher Einkünfte annehmen kann.
Wer ist eigentlich verantwortliche Person der Praxislinie?
Nach Art. 4 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1223/2009 ist für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel eine Person im EU-Markt als verantwortliche Person benannt; beim Vertrieb unter dem Namen der eigenen Marke ist das die Markeninhaberin oder der Markeninhaber, nicht der Lohnhersteller. Die Rolle kann per schriftlichem Mandat an eine in der EU ansässige Person übertragen werden, die das Mandat schriftlich annimmt.
Wem gehört die Rezeptur der eigenen Praxislinie?
Bei einer Neuentwicklung der Rezeptur nach den Anforderungen der Marke (Private Label) werden Rezepturrechte und Exklusivität vertraglich mit dem Hersteller geregelt und können der Marke übertragen werden. Bei einer fertigen Hersteller-Rezeptur (White Label) bleibt die Rezeptur beim Hersteller; die Marke erhält ein angepasstes, getestetes Produkt.
