Das Thema kurz und kompakt
Die Marke ist Hersteller und verantwortliche Person, auch wenn ein Lohnhersteller produziert (Art. 2, Art. 4 VO (EG) Nr. 1223/2009).
Stabilität ist am Marktprodukt im vorgesehenen Behältnis zu prüfen; ein neues Packmittel verlangt in der Regel neue Prüfungen (Leitlinien 2013/674/EU).
Die PIF enthält Herstellanweisung und GMP-Erklärung und ist 10 Jahre nach der letzten Charge aufzubewahren (Art. 11).
Labtree produziert nach eigener Rezeptur ab in der Regel 1.500 Stück pro Produkt, abhängig von Produktart, Abfüllgröße und Verpackung.
ISO 22716 begründet nur die Vermutung der guten Herstellungspraxis, sie ist weder Pflicht noch Nachweis (Art. 8 Abs. 2).
So läuft die Entwicklung bei Labtree
1
Konzeptionierung
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Bemusterung – Standardmuster in 24 h
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Individualisierung
4
Prototyping
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Produktion
White Label 2–3 Monate · Private Label 3–6 Monate · Produktion ab 1.000 Stück
Was bedeutet Produktion nach eigener Rezeptur tatsächlich?
Sie können eine fertige Rezeptur erst dann produzieren lassen, wenn ihr Dossier steht: vollständige Formel, Rohstoffspezifikationen, Prüfdaten und eine Herstellanweisung, dazu die Klärung, wer regulatorisch verantwortlich zeichnet. Der Hersteller kann Ihre Rezeptur erst dann fertigen, wenn diese Unterlagen vorliegen und die Verantwortung nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geklärt ist. Die Verordnung gilt seit dem 11. Juli 2013; die verantwortliche Person führt für jedes kosmetische Mittel, das sie in Verkehr bringt, eine Produktinformationsdatei.
Abzugrenzen ist das von einer fertigen Herstellerrezeptur im White Label: Dort übernimmt die Marke eine getestete Rezeptur des Herstellers und passt sie an, die Rezeptur bleibt beim Hersteller. Bringen Sie dagegen Ihre eigene Rezeptur mit, bleibt sie Ihr geistiges Eigentum, und Sie tragen auch die regulatorische Verantwortung dafür. Die folgenden Abschnitte behandeln die Unterlagen im Einzelnen.
Das Übergabedossier: Formel, Spezifikationen, Prüfdaten, Herstellanweisung
Stabilitätsdaten und die Frage, ob Laborergebnisse im Marktpackmittel tragen
Rohstoffwechsel beim Hersteller und ihre Wirkung auf Spezifikation und Sicherheitsbewertung
Verantwortliche Person und Produktinformationsdatei bei Lohnherstellung
Der Weg vom Labormuster in die Serienproduktion mit Chargenfreigabe
Welche Unterlagen braucht ein Hersteller für Ihre Rezeptur?
Der Hersteller prüft Ihre Rezeptur nicht aus Neugier, sondern weil er sie später nach guter Herstellungspraxis fertigen und dokumentieren muss. Der Sicherheitsbericht nach Anhang I Teil A der Verordnung verlangt Angaben zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung, zur Stabilität, zur mikrobiologischen Qualität, zu Verunreinigungen und zum Verpackungsmaterial. Die Produktinformationsdatei enthält nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c zudem eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis. Was Sie also zusammenstellen, orientiert sich an genau diesen Anforderungen.
Vollständige Formel: jeder Bestandteil mit Funktion und Menge in Massenprozent, ohne Konzentrationsbereiche, soweit vermeidbar
Rohstoffspezifikationen: Identität (INCI, CAS), Reinheit, Prüfmethoden, Lieferantenangaben je Rohstoff
Prüfdaten aus Ihrer Laborarbeit: Stabilität, mikrobiologische Qualität, Konservierungsbelastungstest, Verunreinigungsprofil
Angaben zum Packmittel: Material, Dichtung, vorgesehene Wechselwirkungen mit der Rezeptur
Herstellanweisung: Reihenfolge der Phasen, Temperaturen, Rühr- und Homogenisierungsbedingungen, soweit vorhanden
Fehlt eine dieser Angaben, wird der Hersteller sie nachfordern, und jede Nachforderung verschiebt den Produktionsstart. Die Leitlinien zu Anhang I erlauben zwar, dass Teile der Daten von Lieferanten, aus Fachliteratur oder aus Erfahrungen mit vergleichbaren Rezepturen stammen, aber die Verantwortung dafür, dass das Dossier vollständig ist, bleibt bei Ihnen.
Reichen Stabilitätsdaten aus dem eigenen Labor aus?
Das hängt davon ab, in welchem Behältnis die Daten erhoben wurden. Die Leitlinien 2013/674/EU verlangen, dass die physikalischen Stabilitätsprüfungen sowohl in inerten Behältnissen als auch in den Behältern durchgeführt werden, die bei der Vermarktung eingesetzt werden sollen. Eine Stabilitätsprüfung im Laborbecherglas oder im Standard-Weithalsglas trägt also nur, solange das Marktpackmittel identisch oder mindestens vergleichbar ist.
Daten im vorgesehenen Marktpackmittel: tragen in der Regel für die Produktionsfreigabe
Daten im Laborgefäß, Marktpackmittel identisch aufgebaut: oft übertragbar, im Einzelfall zu bestätigen
Abweichendes Marktpackmittel, etwa Airless-Spender statt offenes Glas: verlangt in der Regel neue Prüfungen, weil Saugverhalten, Dichtung und Materialkontakt anders sind
Fehlen die Daten für das Marktpackmittel, entsteht ein konkreter Kostentreiber: Die Stabilitätsprüfung läuft über Wochen bis Monate, braucht Probenumfang im finalen Gebinde und bindet den Produktionsstart an ihren Abschluss. Beschreiben Sie diesen Aufwand in Ihrer Planung, statt ihn zu unterschätzen. Die Leitlinien verlangen außerdem den Nachweis, dass die Zusammensetzung der Stabilitätsprobe dem tatsächlich in Verkehr gebrachten Erzeugnis entspricht, eine spätere Rezepturänderung macht alte Daten also wertlos.
Was ändert sich, wenn der Hersteller andere Rohstoffe einsetzt?
Der Hersteller beschafft Rohstoffe in der Regel über seine eigenen Lieferanten und Einkaufskonditionen. Das ist normal und kein Grund zur Sorge, solange die Spezifikationen abgeglichen werden. Die Leitlinien 2013/674/EU verlangen Angaben zur Reinheit der Stoffe und Gemische sowie die Identifizierung toxikologisch relevanter unbeabsichtigter Stoffe. Weicht das Verunreinigungsprofil eines Ersatzrohstoffs ab, kann das die Sicherheitsbewertung berühren und neue Prüfdaten verlangen.
Spezifikationsabgleich je Rohstoff: Identität, Reinheit, Prüfmethoden, Herstellprozess des Rohstoffs
Verunreinigungsprofil vergleichen: Abweichungen fließen in die Sicherheitsbewertung ein und können Nachprüfungen auslösen
Praxisbeispiel Pigmentwechsel: andere Mahlung oder Oberflächenbehandlung verschiebt Farbnuance und Deckkraft, die Shade-Abstimmung muss wiederholt werden
Praxisbeispiel Konservierungswechsel: anderes Konservierungssystem oder andere Rohstoffmikrobiologie berührt den Konservierungsbelastungstest
Vereinbaren Sie mit dem Hersteller, dass jeder Rohstoffwechsel vor dem Einsatz gemeldet wird. Ein ungekündigter Lieferantenwechsel, der erst in der fertigen Charge auffällt, kostet Sie die Chargenfreigabe und im schlimmsten Fall die bereits produzierte Menge.
Wer ist verantwortliche Person und führt die PIF?
Bei Lohnherstellung ist die Rollenverteilung klar geregelt. Hersteller im Sinne der Verordnung ist, wer ein kosmetisches Mittel herstellen oder herstellen lässt und es unter dem eigenen Namen oder der eigenen Marke in Verkehr bringt. Das ist Ihre Marke, nicht der Lohnhersteller. Die verantwortliche Person ist damit der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller, also Sie; die Rolle kann nur durch ein schriftliches Mandat auf eine andere in der Gemeinschaft ansässige Person übertragen werden, das diese schriftlich annimmt.
Rolle | Wer das ist | Kernpflicht |
|---|---|---|
Hersteller im Sinne der Verordnung | Ihre Marke, die unter eigenem Namen in Verkehr bringt | Einhaltung der Verordnung sicherstellen |
Verantwortliche Person | Der in der EU ansässige Hersteller, also die Marke; Übertragung nur per schriftlichem Mandat | PIF führen, Sicherheitsbewertung, Behördenzugang |
Lohnhersteller | Fertigt im Auftrag, ohne eigene Marke auf dem Produkt | Herstellung nach guter Herstellungspraxis, Dokumentation |
Die PIF führt die verantwortliche Person und hält sie zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf. Praktisch heißt das: Klären Sie vor Produktionsstart, wer die Datei faktisch pflegt und wer sie an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift der zuständigen Behörde leicht zugänglich macht. Viele Marken lassen den Lohnhersteller die technischen Unterlagen beisteuern, die Verantwortung für Vollständigkeit und Aktualität bleibt aber bei ihnen. Details zu PIF, CPNP-Meldung und Sicherheitsbericht behandelt unser Magazinartikel zur EU-Kosmetikverordnung.
Wie gelangt Ihre Laborrezeptur in die Serienproduktion?
Eine Rezeptur, die im Laborkessel funktioniert, ist noch keine produktionsreife Rezeptur. Viskosität, Homogenisierung und Abfüllverhalten im großen Kessel weichen vom Labormaßstab ab, deshalb bestätigt der Hersteller die Rezeptur zuerst im Produktionsmaßstab. Warum die Trennung von Entwicklung und Fertigung hier Probleme erzeugt, beschreibt unser Artikel zur Entwicklung und Produktion beim selben Hersteller; die einzelnen Schritte vom Pilotansatz bis zur Serie behandelt der Artikel zur Kosmetikproduktion skalieren.
Bestätigung der Rezeptur im Produktionsmaßstab: Prozessführung, Viskosität und Abfüllverhalten werden am realen Kessel verifiziert
Herstellung nach guter Herstellungspraxis: Die Einhaltung wird nach Artikel 8 Absatz 2 vermutet, wenn nach den harmonisierten Normen gefertigt wird, deren Fundstelle im Amtsblatt der EU veröffentlicht ist; dazu zählt DIN EN ISO 22716 (Fundstelle 2011/C 123/04). Die Norm ist weder Pflicht noch alleiniger Nachweis, sie begründet nur die Vermutung
Prüfung je Charge: Spezifikationen des Fertigerzeugnisses, etwa pH-Wert und Viskosität, werden vor der Freigabe geprüft
Chargenfreigabe: erst nach bestandener Prüfung verlässt die Charge das Werk
Die PIF muss auch künftig die Beschreibung dieser Herstellungsmethode und die GMP-Erklärung enthalten, halten Sie also fest, mit welchen Parametern die Serienfertigung tatsächlich läuft.
Labtree ist B2B-Kosmetikentwickler und Kosmetikhersteller mit eigenem Labor in Hamburg und übernimmt die Herstellung, Abfüllung und Konfektionierung mit eigenen Produktionskapazitäten in Deutschland, von der ersten Charge bis zur Nachproduktion, mit Chargenfreigabe. Weil Laborarbeit und Fertigung unter einem Dach liegen, wird die Herstellbarkeit Ihrer Rezeptur geprüft, bevor sie in den Produktionskessel kommt, und nicht erst danach. Die Mindestbestellmenge liegt in der Regel bei 1.500 Stück pro Produkt, abhängig von Produktart, Abfüllgröße und Verpackung.
Wenn Sie eine eigene Rezeptur mit vollständigem Dossier oder einem Teilschritt davon haben, prüft das Labtree-Labor die Unterlagen, klärt die verantwortliche Person und die PIF-Zuständigkeit und überführt die freigegebene Rezeptur in die Produktion: Herstellung, Abfüllung, Konfektionierung und Chargenfreigabe bei Labtree. Dort finden Sie auch die Ablaufschritte von der Konzeptionierung über die Bemusterung bis zur Produktion und die aktuellen Rahmenbedingungen für Ihre Stückzahl.
Quellen
Weitere nützliche Links
FAQ
Wem gehört die Rezeptur, wenn ich sie an einen Hersteller übergebe?
Bei echter Lohnherstellung bleibt die Rezeptur Eigentum der Marke. Anders als bei White Label, wo eine fertige Herstellerrezeptur nur angepasst wird und beim Hersteller bleibt, bringen Sie Ihre eigene Rezeptur mit. Exklusivität und Rezepturrechte lassen sich im Rahmen des Projekts vertraglich regeln.
Muss ich dem Hersteller meine komplette Formel offenlegen?
Für den Sicherheitsbericht und die Produktinformationsdatei braucht der Hersteller die vollständige Zusammensetzung mit Funktion und Menge je Bestandteil, denn Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt Angaben zu Zusammensetzung, Stabilität, Mikrobiologie und Verunreinigungen. Ohne diese Daten lässt sich keine Sicherheitsbewertung erstellen.
Reichen meine Stabilitätsdaten aus dem eigenen Labor aus?
Nur, wenn das spätere Marktpackmittel mit dem Prüfgefäß übereinstimmt. Die Leitlinien 2013/674/EU verlangen die Stabilitätsprüfung am Marktprodukt im vorgesehenen Behältnis. Weicht das Verpackungsmaterial ab, etwa bei Airless-Spendern oder Tuben statt Laborgläsern, verlangt das in der Regel neue Prüfungen.
Wer ist verantwortliche Person, wenn ein Lohnhersteller produziert?
Hersteller im Sinne der Verordnung ist, wer das Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt (Art. 2 Abs. 1 Buchst. d), also die Marke. Damit ist die Marke verantwortliche Person (Art. 4 Abs. 3) und kann die Rolle nur per schriftlichem Mandat an den Lohnhersteller übertragen.
Muss der Hersteller nach ISO 22716 zertifiziert sein?
Nein, eine Zertifizierung nach ISO 22716 ist keine Pflicht. Nach Art. 8 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird nur vermutet, dass die gute Herstellungspraxis eingehalten ist, wenn nach der harmonisierten Norm gefertigt wird. Die Norm begründet diese Vermutung, sie ist weder Nachweis noch gesetzliche Anforderung.
Wie lange muss die Produktinformationsdatei aufbewahrt werden?
Die verantwortliche Person führt die Produktinformationsdatei und bewahrt sie nach Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zehn Jahre nach dem Zeitpunkt auf, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.
Ab welcher Stückzahl lässt sich eine eigene Rezeptur produzieren?
Bei Labtree liegt die Mindestbestellmenge in der Regel bei 1.500 Stück pro Produkt. Die genaue Menge hängt von Produktart, Abfüllgröße und Verpackung ab, denn Abfüllanlagen und Konfektionierung setzen bestimmte Losgrößen voraus, um wirtschaftliche Stückkosten zu erreichen.
