Das Thema kurz und kompakt
Als Kosmetikum gelten Intim- und Mundpflege nur für äußere Intimregion, Zähne und Mundschleimhaut; Produkte für die Vagina oder zur Behandlung von Infektionen sind keine kosmetischen Mittel.
Fluorid ist in Mundmitteln auf 0,15 % berechnet als F begrenzt, frei verkäufliche Mundmittel auf höchstens 0,1 % Wasserstoffperoxid.
Mehrere Konservierungsstoffe aus Anhang V sind für Mund- oder Schleimhautprodukte ausgeschlossen, Benzoesäure ist in Mundmitteln auf 1,7 % begrenzt.
Die Leitlinie von Cosmetics Europe empfiehlt, Stabilität und Packmittelverträglichkeit im späteren Verkaufsgebinde zu prüfen, bei mehreren Gebindegrößen im kleinsten.
Für Schleimhautprodukte gilt nach SCCS eine Gesamtkeimzahl von höchstens 1 x 10² KBE je g statt 1 x 10³ KBE bei anderen Produkten.
So läuft die Entwicklung bei Labtree
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Konzeptionierung
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Bemusterung – Standardmuster in 24 h
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Individualisierung
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Prototyping
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Produktion
White Label 2–3 Monate · Private Label 3–6 Monate · Produktion ab 1.000 Stück
Wann gelten Intim- und Mundpflege als kosmetisches Mittel?
Die Definition in Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nennt beide Kategorien ausdrücklich: kosmetische Mittel kommen mit der Haut, den Lippen und den äußeren intimen Regionen oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, sie zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Nach Art. 2 Abs. 2 ist ein Stoff oder Gemisch, das eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den Körper implantiert werden soll, kein kosmetisches Mittel.
Daraus folgen zwei harte Grenzen. Erstens die Anwendungsstelle: Das Borderline-Handbuch der Arbeitsgruppe Kosmetische Mittel (Version 5.5, Juni 2025) stellt klar, dass ein Produkt zur Reinigung der Vagina kein Kosmetikum ist, weil die Definition nur die äußeren Genitalorgane umfasst. Produkte zur Befeuchtung des äußeren Genitalbereichs können kosmetisch sein, werden aber im Einzelfall geprüft, sobald Inhaltsstoffe eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfalten. Zweitens die Zweckbestimmung: Mundspülungen und Zahngele mit nachrangiger antimikrobieller Auslobung können Kosmetika bleiben, solange der kosmetische Zweck überwiegt. Wird ein Produkt zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen, Entzündungen oder anderen Erkrankungen der Mundhöhle angeboten, ist es kein kosmetisches Mittel mehr.
Kosmetisch: Intimwaschlotion für den äußeren Bereich, Zahnpasta, Mundspülung zur Reinigung und für frischen Atem, Pflegegel für die äußere Intimregion.
Einzelfallprüfung: Befeuchtungsprodukte bei ausgeprägter Trockenheit, Mundpflege mit antimikrobieller Nebenaussage.
Nicht kosmetisch: Produkte zur Anwendung in der Vagina, Produkte, die verschluckt werden sollen, und in der Regel Produkte, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen oder Erkrankungen angeboten werden.
Die Entscheidung trifft im Einzelfall die zuständige nationale Behörde, in Deutschland die Überwachungsbehörden der Länder, anhand von Aufmachung, Inhaltsstoffen, Wirkweise und Gebrauchsanweisung. Für die Entwicklung heißt das: Die Auslobung wird festgelegt, bevor die Rezeptur entsteht, weil sie Rohstoffwahl, Prüfumfang und Dokumentation bestimmt. Welche Belege Werbeaussagen tragen müssen, beschreibt der Beitrag Kosmetik-Werbeaussagen in der EU.
Was ändert der Schleimhautkontakt an der Rezeptur?
Schleimhaut und angrenzendes Gewebe lassen Stoffe leichter durch als verhornte Haut. Nach einem Editorial von Wertz und de Szalay (Antibiotics, 2020) sind die verhornten Bereiche der Mundhöhle etwa eine Größenordnung durchlässiger als Haut, die unverhornten Bereiche an Wangeninnenseite, weichem Gaumen und Zungenunterseite bis zu doppelt so durchlässig wie die verhornten. Im Intimbereich ist die Vulva von verhorntem Epithel bedeckt, der Vorhof dagegen von unverhorntem. Ein Übersichtsartikel zur Vulvapflege (Healthcare, 2025) beschreibt eine eingeschränktere Barrierewirkung und einen pH-Gradienten von etwa 4,5 im Vorhof bis etwa 6 auf der umgebenden Haut.
Für die Rezeptur einer Intimwaschlotion ergeben sich daraus konkrete Vorgaben:
Tensidsystem: Derselbe Übersichtsartikel nennt anionische Tenside als stärker reizend und berichtet die besten Hydratationswerte der Vulvahaut für ein Produkt mit amphoteren Tensiden. Syndet-Produkte aus einer Tensidmischung mit Emollients, Antioxidantien und Puffersubstanzen werden dort als geeignetste Basis für die Vulvapflege eingeordnet.
pH-Führung: Klassische Seife liegt laut Artikel bei pH 8,5 bis 11, Syndets bei 5,5 bis 7. Eine dort zitierte Leitlinie zur weiblichen Genitalhygiene, verfasst von einer Ärztegruppe aus dem Nahen Osten und Zentralasien, empfiehlt milde Waschprodukte mit pH 4,2 bis 5,6. Der pH-Wert ist damit ein Spezifikationsparameter mit enger Toleranz, der auch nach Lagerung gehalten werden muss.
Duft und Zusätze: Für postmenopausale Haut, die empfindlicher und reizbarer ist, sprechen sich die Autoren für milde, hypoallergene, duftstofffreie und pH-ausgeglichene Rezepturen aus. Ein Parfümöl ist bei Intimpflege deshalb eine bewusste Abwägung, keine Standardkomponente.
Bei Mundpflege verschiebt sich der Schwerpunkt auf Geschmack, Süßung und Schaumbild, weil die Sensorik im Mund unmittelbar bewertet wird. Die Logik einer kurzen, gut charakterisierten Rezeptur ähnelt der bei Babykosmetik und Produkten für sensible Haut. Die Definition gilt unabhängig vom Geschlecht: Auch eine Intimpflege für Männer fällt unter die äußeren intimen Regionen, Hinweise zu Sortiment und Sensorik dieser Zielgruppe stehen im Beitrag Männerpflege entwickeln.
Welche Grenzwerte gelten für Zahnpasta und Mundspülung?
Für Mundmittel enthalten die Anhänge der Kosmetikverordnung eine Reihe eigener Einträge. Die wichtigsten für die Rezepturplanung:
Stoff | Vorgabe für Mundmittel | Folge für das Projekt |
|---|---|---|
Fluorverbindungen (Anhang III, z. B. Natriumfluorid) | Höchstens 0,15 % berechnet als F, bei Mischungen gilt der Gesamtfluorgehalt | Zahnpasten mit 0,1 bis 0,15 % F brauchen einen vorgeschriebenen Hinweis für Kinder bis 6 Jahre, sofern sie nicht etwa mit „Nur für Erwachsene“ als für Kinder ungeeignet gekennzeichnet sind |
Wasserstoffperoxid und Peroxid freisetzende Verbindungen (Anhang III Nr. 12) | Mundmittel höchstens 0,1 % H2O2; Zahnaufheller über 0,1 bis 6 % nach der Änderungsverordnung (EU) Nr. 344/2013 nur zur Abgabe an Zahnärzte | Ein frei verkäufliches Whitening-Produkt ist auf 0,1 % begrenzt; Zahnaufheller über 0,1 % dürfen nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden |
Safrol (Anhang II Nr. 360) | Höchstens 50 ppm in Zahn- und Mundpflegemitteln aus natürlichen ätherischen Ölen, Kinderzahnpasten safrolfrei | Aromen und ätherische Öle brauchen eine Spezifikation mit Safrolgehalt |
Hinzu kommt die Exposition. Die Notes of Guidance des wissenschaftlichen Ausschusses SCCS (12. Revision) rechnen für Zahnpasta bei Erwachsenen mit einem Rückhaltefaktor von 0,05 und für Mundspülung mit 0,10, weil ein Teil des Produkts unvermeidlich verschluckt wird. Fehlen experimentelle Daten, setzt der SCCS für diesen Anteil eine Aufnahme von 100 Prozent an. Die Sicherheitsbewertung rechnet bei Mundpflege daher immer auch mit einer oralen Aufnahme, was bei Aromen, Süßungsmitteln und Wirkstoffen die zulässigen Einsatzmengen bestimmen kann.
Welche Konservierungsstoffe sind bei Schleimhautkontakt eingeschränkt?
Beide Kategorien sind meist wasserreich und werden mit den Händen oder im Mund angewendet. Gleichzeitig schränkt Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 mehrere gängige Konservierungsstoffe für genau diese Anwendungen ein:
Benzoesäure und Natriumbenzoat (Nr. 1): in Mundmitteln höchstens 1,7 % (als Säure), in sonstigen Rinse-off-Produkten 2,5 %, in Leave-on-Produkten 0,5 %.
Chlorkresol (Nr. 24): nicht in Mitteln verwenden, die auf Schleimhäute aufgetragen werden.
Ethylbicyclooxazolidin (Nr. 49): nicht in Mundmitteln und nicht in Mitteln für Schleimhäute.
Iodopropynyl Butylcarbamate (Nr. 56): nicht in Mund- und Lippenmitteln.
Silberchlorid auf Titandioxid (Nr. 52): nicht in Mundmitteln, Augen- und Lippenmitteln und nicht in Mitteln für Kinder unter 3 Jahren.
Die Anforderung an das Ergebnis ist zugleich strenger. Der SCCS ordnet Produkte für Schleimhäute derselben Kategorie zu wie Produkte für Kinder unter drei Jahren und für den Augenbereich: höchstens 1 x 10² KBE je g oder ml aerobe mesophile Keime statt 1 x 10³ KBE bei anderen Produkten. Die Werte stützen sich auf EN ISO 17516; die Abwesenheit von E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Candida albicans in 1 g oder 1 ml gilt für beide Kategorien.
Der übliche Lösungsweg ist eine Rezeptur, die mikrobiologisch weniger angreifbar ist: abgesenkte Wasseraktivität, etwa durch hohe Polyolanteile in Zahnpasta, ein pH-Bereich, der zur Anwendung passt und Keimwachstum erschwert, und eine Verpackung, die Rückkontamination begrenzt. Für Produkte mit einem Alkoholgehalt über 20 % nennt der SCCS mit Verweis auf ISO 29621 einen Fall, in dem die Endproduktprüfung jeder Charge entfallen kann. Die Wirksamkeit der Konservierung wird mit dem Konservierungsbelastungstest nach ISO 11930 an der finalen Rezeptur bewertet, zum Prüfumfang vor dem Launch mehr im Beitrag Stabilitäts- und Sicherheitsprüfung für Kosmetik.
Kompakte Mundpflege: Wann bleiben Mundspray, Mundgel und Tropfen Kosmetik?
Kompakte Formate wie Mundsprays, Mundgele und Tropfen für frischen Atem liegen nah an der Grenze zu Lebensmittel und Arzneimittel. Das Borderline-Handbuch nennt für sie eigene Kriterien, die eine Behörde im Einzelfall prüft:
Das Produkt hat eine ausschließlich oder überwiegend kosmetische Funktion.
Es soll weder ganz noch teilweise verschluckt werden, und Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung weisen darauf hin.
Überschüssiges Produkt wird ausgespuckt oder ausgespült; Verschlucken kommt nur versehentlich vor.
Das Produkt ist nicht darauf ausgelegt, sich im Speichel aufzulösen oder so im Mund zu verbleiben, dass es verschluckt wird.
Eine Aufnahme über die Mundschleimhaut soll keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfalten.
Das Handbuch nennt außerdem Inhaltsstoffe mit bekannter pharmakologischer Wirkung nach Aufnahme in den Kreislauf, etwa Cannabinoide oder Nelkenöl, als Hinweis auf eine nicht kosmetische Funktion. Für die Entwicklung ist das eine frühe Rohstofffrage: Ein Aromaprofil mit Nelkenöl oder ein Wirkstoff mit systemischer Wirkung kann die Einordnung kippen, bevor eine einzige Prüfung gelaufen ist. Bei Lutschtabletten, die sich im Speichel auflösen und verschluckt werden, verläuft die Grenze zum Lebensmittel; Zahnpasta gilt dagegen als Kosmetikum, auch wenn kleine Mengen versehentlich verschluckt werden.
Kompakte Formate bringen zusätzliche Packmittelfragen mit: Sprühpumpen brauchen eine definierte Viskosität und ein definiertes Sprühbild, kleine Füllmengen erhöhen den Anteil der Packmittelkosten am Stückpreis, und Gebrauchshinweise zum Ausspucken müssen auf sehr kleinen Etiketten Platz finden.
Wie wird die Materialverträglichkeit mit der Verpackung geprüft?
Verpackung und Rezeptur werden in beiden Kategorien gemeinsam geprüft, weil die Verpackung die Stabilität direkt beeinflusst. Die Leitlinie zur Stabilitätsprüfung von Cosmetics Europe und CTFA nennt als Wechselwirkungen die Adsorption von Rezepturbestandteilen in das Packmittel, Korrosion, chemische Reaktionen und Migration sowie die Barriereeigenschaften des Behälters gegenüber der Umgebung. Für Konservierungssysteme mit niedrigen Einsatzmengen ist das kritisch: Nimmt ein Kunststoff einen Teil des Konservierungsstoffs auf, sinkt die wirksame Konzentration im Produkt.
Daraus leiten sich Prüfregeln ab, die die Leitlinie empfiehlt:
Geprüft wird in einer Verpackung aus genau demselben Material wie das spätere Verkaufsgebinde.
Bei mehreren Verpackungstypen wird jeder Typ geprüft, bei mehreren Größen das kleinste Gebinde.
Kontrollmuster in Glas helfen, Effekte des Packmittels von Effekten der Rezeptur zu trennen.
Lagerung in verschiedenen Ausrichtungen, also stehend, liegend und auf dem Kopf, deckt Probleme an Verschluss, Ventil oder Pumpe auf.
Beschleunigte Lagerung läuft häufig bei 37, 40 oder 45 °C über einen, zwei oder drei Monate.
Praktisch bedeutet das: Tuben für Zahnpasta, Flaschen mit Pumpe für Intimwaschlotion, Airless-Spender für Pflegegele und Sprühpumpen für Mundsprays sind jeweils eigene Prüfobjekte. Hochviskose Pasten und dünnflüssige Spülungen stellen zudem unterschiedliche Anforderungen an Dosierung und Abfüllung. Ein Packmittelwechsel nach abgeschlossener Prüfung bedeutet in der Regel, dass Stabilitäts- und Verträglichkeitsprüfung für das neue Gebinde wiederholt werden.
Die Mindestabnahmemenge hängt in beiden Kategorien weniger an der Rezeptur als an Abfüllung und Packmittel. Rüst- und Reinigungsaufwand einer Linie fallen je Charge an, bedruckte Tuben und Spezialspender haben eigene Mindestmengen beim Packmittellieferanten, und jede Geschmacksrichtung oder Duftvariante ist eine eigene Rezeptur mit eigener Charge und eigener Prüfung. Wer mit drei Geschmacksrichtungen einer Zahnpasta startet, plant faktisch drei Produkte.
Vor dem Projektstart sollten deshalb fünf Punkte schriftlich geklärt sein:
Einordnung als kosmetisches Mittel anhand der geplanten Auslobung und Anwendungsstelle.
Ziel-pH, Tensidsystem und Verzicht oder Einsatz von Duft- und Aromastoffen.
Konservierungskonzept unter Berücksichtigung der Einschränkungen aus Anhang V.
Verpackungstyp und Gebindegröße, damit Stabilitäts- und Konservierungsprüfung im finalen Packmittel laufen.
Zahl der Varianten und Mindestmengen von Bulk und Packmittel getrennt betrachtet.
Labtree arbeitet als B2B-Kosmetikentwickler und Kosmetikhersteller aus Hamburg mit eigenem Labor und deckt Rezepturentwicklung, Bemusterung, Herstellbarkeitsprüfung und Kosmetikproduktion einschließlich Abfüllung und Sicherheitsbericht ab. Ob ein konkretes Intim- oder Mundpflegeprojekt mit dem geplanten Packmittel umsetzbar ist, wird in der Konzeptionierung geprüft. Die Mindestbestellmenge liegt bei Labtree in der Regel bei 1.000 Stück pro Produkt, abhängig von Produktart, Abfüllgröße und Verpackung. Wovon Mindestmengen allgemein abhängen, erklärt der Beitrag MOQ in der Kosmetik erklärt.
Quellen
Weitere nützliche Links
FAQ
Ist eine Intimwaschlotion ein Kosmetikum oder ein Medizinprodukt?
Eine Waschlotion für die äußere Intimregion ist ein kosmetisches Mittel nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, solange sie reinigt, pflegt oder den Geruch beeinflusst. Produkte zur Anwendung in der Vagina sind nach dem Borderline-Handbuch keine Kosmetika. Wird eine Wirkung gegen Infektionen ausgelobt, ist das Produkt in der Regel nicht mehr kosmetisch und muss nach einem anderen Rechtsrahmen bewertet werden; die Einstufung trifft im Einzelfall die zuständige Behörde.
Darf eine Mundspülung als antibakteriell beworben werden?
Eine antimikrobielle Nebenaussage ist bei Mundspülungen und Zahngelen möglich, wenn der kosmetische Zweck wie Reinigung oder frischer Atem überwiegt. Sobald das Produkt zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen, Entzündungen oder Erkrankungen der Mundhöhle angeboten wird, ist es kein Kosmetikum mehr. Die Belege für zulässige Aussagen behandelt der Magazinbeitrag zu Kosmetik-Werbeaussagen in der EU.
Wie viel Fluorid darf eine kosmetische Zahnpasta enthalten?
Anhang III der Kosmetikverordnung begrenzt Fluorverbindungen in Mundmitteln auf 0,15 Prozent berechnet als Fluor, bei Mischungen gilt die Summe. Zahnpasten mit 0,1 bis 0,15 Prozent Fluor brauchen einen vorgeschriebenen Hinweis zur Anwendung bei Kindern bis 6 Jahre, sofern sie nicht als nur für Erwachsene gekennzeichnet sind.
Können wir ein Whitening-Produkt mit Wasserstoffperoxid frei verkaufen?
Frei verkäufliche Mundmittel dürfen höchstens 0,1 Prozent Wasserstoffperoxid enthalten oder freisetzen, das gilt auch für Carbamid-Peroxid. Zahnaufheller mit mehr als 0,1 bis 6 Prozent dürfen nur an Zahnärzte abgegeben werden, die erste Anwendung bleibt dem Zahnarzt vorbehalten, und unter 18 Jahren ist die Anwendung ausgeschlossen. Für eine Endverbrauchermarke ist deshalb meist ein peroxidfreies Konzept oder ein Konzept unterhalb von 0,1 Prozent der realistische Weg.
Welche mikrobiologischen Grenzwerte gelten für Intim- und Mundpflege?
Der SCCS ordnet Produkte für Schleimhäute der strengeren Kategorie zu, gemeinsam mit Augen- und Kinderprodukten. Dort gilt eine Gesamtkeimzahl von höchstens 100 KBE je Gramm oder Milliliter statt 1.000 KBE. Bestimmte Keime wie Pseudomonas aeruginosa oder Candida albicans dürfen wie bei allen Kosmetika in 1 g oder 1 ml nicht nachweisbar sein.
Brauchen alkoholhaltige Mundspülungen eine Konservierung?
Ein Alkoholgehalt über 20 Prozent kann ein Produkt nach ISO 29621 als mikrobiologisch risikoarm einstufen, der SCCS nennt das als Fall, in dem die Endproduktprüfung entfallen kann. Ob zusätzlich konserviert wird, entscheidet die Sicherheitsbewertung anhand von Rezeptur, Verpackung und Anwendung. Für alkoholfreie Spülungen ist ein Konservierungssystem in der Regel nötig.
Gilt die Kosmetikverordnung auch für Intimpflege für Männer?
Ja, die Definition nennt die äußeren intimen Regionen ohne Unterscheidung nach Geschlecht, deshalb gelten dieselben Regeln zu Einstufung, Konservierung und Sicherheitsbewertung. Unterschiede liegen eher bei Sensorik, Duftprofil und Packmittel, die der Magazinbeitrag zur Männerpflege-Entwicklung vertieft.
